励晶太平洋宣布FORTACIN/ SENSTEND商业化的重要进展

  2020-11-18

11月17日,作为专业保健、健康和生命科学的投资集团,励晶太平洋集团有限公司(股票代号﹕0575宣布Senstend™(Fortacin™在中国推出市场用的名称)在中国、中国台湾、香港地区、澳门地区以及美国的商业化进展。

据悉这是首款治疗早泄并不对中枢神经系统产生作用的解决方案。其真实的治疗效果已通过广泛的欧洲临床试验验证,向试验参与者提供了超过23,500之剂量。该产品是含有两种低剂量麻醉药物利多卡因及丙胺卡因之外用喷剂,在使用后几乎立即生效,在不减少愉悦之同时,给予患者更大控制能力。现已获得欧洲药品管理局的全面批准,现于法国、德国、意大利、葡萄牙和西班牙有售, 2019年起将于英国发售,并将在欧洲其他国家推出。

加速布局Senstend™的潜在单一最大市场

江苏万邦医药营销有限责任公司(以下简称“江苏万邦医药”)(其于中国之商业战略伙伴及一间上海复星医药之完全控制公司)已就临床试验审批提交试验性新药,这也是将Senstend™推出市面的第一步。据悉,国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验审批预计将于2021年首季度完结前取得。根据协议之条款,取得审批后,励晶太平洋将获江苏万邦医药支付一笔共4百万美元(约31,200,000港元)的款项。当中的800,000 美元(约6,240,000 港元)将于取得国家药品监督管理局批准提交试验性新药申请以就一款许可产品开展人类临床试验后获发;而余下的3,200,000 美元(约24,960,000 港元)将于取得国家药品监督管理局批准就一款许可产品开展人类临床试验,或根据所提供充足资料发出的书面接纳为有效而毋须进行进一步的临床试验后获发。

即将有望获取FDA批准

Fortacin™在美国食品及药品监督管理局(FDA)的第二阶段验证研究预计将于2020年底前完成,并于2021年上半年向美国食品及药品监督管理局(FDA)提交研究结果。关键的第三阶段研究可于2021年下半年展开,并于2022年底提交新药申请,处方药使用者费用法日期因此将为2023年底。此为最终取得所有必要的美国监管批准的重要及正式步骤。

中国台湾、香港地区及澳门地区稳步发展

中国台湾省食品药物管理署最近已审批Fortacin™ 之原料药利多卡因(lidocaine)和丙胺卡因(prilocaine)之药物主文档及Fortacin™生产商之制备工厂主文档申请,并预计将于2021年年初获得批准。获得批准后,励晶太平洋将获支付300,000 美元(约2,340,000 港元)款项。

如此同时,受新冠病毒疫情的影响,香港地区及澳门地区推出Fortacin™的日期将延误至2021年。

2019 冠状病毒的影响仍然存在,但欧洲市场的产品销售逐渐恢复正常

励晶太平洋的产品Fortacin™欧洲市场推广及分销伙伴以意大利为基地。然而,欧洲市场一直受新型冠状病毒疫情的影响。2020年三季度,意大利全境实施遏止疫症措施,以及批发商谨慎控制存货。假如市场继续受到新型冠状病毒疫情影响,预期2020年四季度的销售数字仍会继续受影响。随着疫苗的进展,公司预计销售活动在2021年下半年逐步恢复正常。对此,励晶太平洋表示,将采取所有必要措施以保证其产品能于市场上持续供应。

励晶太平洋行政总裁Jamie Gibson 表示:我们很高兴地看到,尽管受新型冠状病毒疫情影响,Fortacin™ / Senstend™在不同市场上试药测试均取得了显著进展。集团将继续与其现有及潜在商业伙伴全力紧密配合,并在有任何新进展时适时通知股东及潜在投资者。